Изобретение по заявке № 2013142686/15 – отказано

Приложение
к решению Федеральной службы по интеллектуальной
собственности

ЗАКЛЮЧЕНИЕ
коллегии палаты по патентным спорам
по результатам рассмотрения возражения заявления

Коллегия в порядке, установленном пунктом 3 статьи 1248 части
четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации, введенной в
действие с 01.01.2008 Федеральным законом от 18.12.2006 № 231-ФЗ, в
редакции Федерального закона от 12.03.2014 № 35-ФЗ «О внесении
изменений в части первую, вторую и четвертую Гражданского кодекса
Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской
Федерации» (далее-Кодекс), и Правилами рассмотрения и разрешения
федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной
собственности споров в административном порядке, утвержденными
приказом Министерства науки и высшего образования Российской
Федерации и Министерства экономического развития Российской
Федерации от 30.04.2020 № 644/261, зарегистрированным в Министерстве
юстиции Российской Федерации 25.08.2020 № 59454, с изменениями,
внесенными приказом Минобрнауки России и Минэкономразвития России
от 23.11.2022 № 1140/646 (далее – Правила ППС), рассмотрела возражение,
поступившее 26.08.2024 от Хорошкеева В.А. (далее – лицо, подавшее
возражение), против выдачи патента Российской Федерации на изобретение
№ 2543322, при этом установлено следующее.
Патент Российской Федерации № 2543322 на группу изобретений
«Фармацевтическая композиция для лечения ВИЧ-инфекции, способ ее
получения и способ лечения», выдан по заявке 2013142686 с приоритетом от
19.09.2013 на имя Открытого акционерного общества «Фармасинтез».
В соответствии с опубликованными в Государственном реестре
сведениями произведено изменение наименования ОАО «Фармасинтез» на
АО «Фармасинтез» (далее – патентообладатель), без изменения его
правового статуса (см. Бюллетень № 25 от 02.09.2020).

Патент действует со следующей формулой:
«1. Фармацевтическая композиция для лечения ВИЧ-инфекции в виде
твердой лекарственной формы, включающая, по меньшей мере, один
ингибитор протеазы ВИЧ в терапевтически эффективном количестве,
выбранный из группы нелфинавир, саквинавир, типранавир, дарунавир,
индинавир, ритонавир, лопинавир, палинавир или фосампренавир и
фармацевтически приемлемые вспомогательные вещества, отличающаяся
тем, что в качестве фармацевтически приемлемых вспомогательных веществ
содержит, по меньшей мере, один водонерастворимый полимер от 0,39 до 28
масс.% от массы всей готовой лекарственной формы, поверхностно-активные
вещества, наполнители до массы 100% всей готовой лекарственной формы.
2. Фармацевтическая композиция по п.1, отличающаяся тем, что в
качестве водонерастворимых полимеров содержит целлюлозу
микрокристаллическую.
3. Фармацевтическая композиция по п.1, отличающаяся тем, что в
качестве водонерастворимых полимеров содержит гипролозу.
4. Фармацевтическая композиция по п.1, отличающаяся тем, что
содержит от 0,3 до 1,0 масс.% поверхностно-активных веществ.
5. Фармацевтическая композиция по п.1, отличающаяся тем, что
соотношение водонерастворимых полимеров к поверхностно-активным
веществам находится в диапазоне от 39 до 93,3.
6. Фармацевтическая композиция по п.4, отличающаяся тем, что в
качестве поверхностно-активных веществ содержит полисорбат 80.
7. Фармацевтическая композиция по п.4, отличающаяся тем, что в
качестве поверхностно-активных веществ содержит макрогол 6000.
8. Фармацевтическая композиция по п.1, отличающаяся тем, что
содержит от 0,3 до 56 масс.% наполнителей.
9. Фармацевтическая композиция по п.1, отличающаяся тем, что в
качестве наполнителя содержит лактозу, и/или модифицированную лактозу,

и/или сахарозу, и/или глюкозу, и/или манит, и/или модифицированный манит,
и/или сорбит, и/или фруктозу, и/или целлюлозу, и/или производные
целлюлозы, и/или крахмал, и/или модифицированный крахмал, и/или
декстрин, и/или декстрозу, и/или декстрат, и/или мальтодекстрин, и/или
кальций и его соли (фосфаты, карбонаты, хлориды), и/или магний и его
производные (оксид, карбонат, стеарат,) и/или кросповидон, и/или
коповидоны, и/или циклодекстрины, и/или альгиновую кислоту, и/или соли
альгиновой кислоты, и/или сахарин и/или его соли, и/или натрий и его соли
(хлорид, цитрат, фумарат, карбонат), и/или аспартам, и/или молочную
кислоту, и/или соли молочной кислоты, и/или янтарную кислоту, и/или
аскорбиновую кислоту, и/или тартаровую кислоту, и/или коллоидную
двуокись кремния, и/или цикламат, и/или бензойную кислоту, и/или соли
бензойной кислоты, и/или парабены, и/или соли парабенов.
10. Способ лечения ВИЧ-инфекции, отличающийся тем, что
осуществляют введение фармацевтической композиции по любому из пп.1-9
в терапевтически эффективном количестве».
Против выдачи данного патента в соответствии с пунктами 1 и 2
статьи 1398 указанного выше Гражданского кодекса поступило возражение,
мотивированное несоответствием изобретения по независимому пункту 1
(зависимые пункты 2-9) формулы оспариваемого патента условию
патентоспособности «новизна».
К возражению приложены следующие материалы (копии):
- патентный документ WO 2008/017867, дата публикации 14.02.2008
(далее – [1]).
Нотариально заверенный перевод на русский язык релевантных
частей документа [1] представлен в корреспонденции, поступившей
31.10.2024.
По мнению лица, подавшего возражение, изобретение по
независимому пункту 1 формулы оспариваемого патента не соответствует

условию патентоспособности «новизна» по отношению к техническому
решению, известному из патентного документа [1].
При этом отмечено, что в общепринятом представлении в составе
таблетки наполнителями являются все остальные компоненты, кроме
активно действующих веществ.
В частности, по мнению лица, подавшего возражение, наполнителями
могут служить водонерастворимые полимеры. В возражении отмечено, что в
оспариваемом патенте из числа наполнителей водонерастворимые полимеры
и поверхностно-активные вещества выделены особо. Под термином
«наполнители» в оспариваемом патенте следует понимать «вспомогательные
вещества за исключением водонерастворимых полимеров и поверхностно-
активных веществ».
Лицо, подавшее возражение, распределяет признаки,
характеризующие композицию, на характеризующие качественный состав и
количественный состав, выделяя восемь таких признаков, как:
1) фармацевтическая композиция для лечения ВИЧ-инфекции;
А. Качественный состав (ингредиенты):
2) по меньшей мере, один ингибитор протеазы ВИЧ, выбранный из группы
нелфинавир, саквинавир, типранавир, дарунавир, индинавир, ритонавир,
лопинавир, палинавир или фосампренавир;
3) по меньшей мере, один водонерастворимый полимер;
4) поверхностно-активные вещества;
5) наполнители;
Б. Количественный состав (содержание ингредиентов):
6) ингибитор протеазы ВИЧ в терапевтически эффективном количестве;
7) водонерастворимый полимер 0,39 до 28 мас.%;
8) поверхностно-активные вещества и наполнители до 100,0 мас.% .
При этом в отношении признаков 1)-8) в возражении отмечено
следующее.

Признаки 1) и 3) раскрыты в независимом пункте 1 формулы
патентного документа [1].
Признак 2) известен из пункта 5 формулы патентного документа [1] в
части альтернатив ритонавир, лопинавир и саквинавир.
В отношении признака 4) в возражении отмечено, что поверхностно-
активное вещество - сорбитанмонолаурат (Span 20) особо выделено из числа
наполнителей в примере 9 описания изобретения к патентному документу
[1]. Остальные наполнители (признак 5), за исключением
водонерастворимых полимеров и поверхностно-активных веществ, также
приведены в примере 9 описания изобретения к патентному документу [1].
В отношении количественных характеристик, в частности, в
отношении известности из патентного документа [1] признака 6), лицо,
подавшее возражение, отмечает, что ингибиторы протеазы как действующие
вещества композиции для лечения не могут находиться в количестве не
эффективном для лечения.
При этом, по мнению лица, подавшего возражение, точные
количества, неуказанные в оспариваемом патенте, подбираются в
зависимости от состояния пациента и глубины его заболевания, то есть
характеризуют не объект композицию, а объект-способ лечения.
Признак 7) известен из примера 9 описания изобретения к патентному
документу [1], в котором указано количество водонерастворимого полимера
Eudragit Ε 100 400 мг, что составляет 20% от общей массы таблетки 2000 мг.
Указанное количество попадает в диапазон от 0,39 до 28 мас.%.
В отношении признака 8) в возражении отмечено, что конкретные
количества поверхностно-активных веществ и наполнителей не указаны, но
безусловно они дополняют количественный состав до 100,0 мас.%.
Вместе с тем в возражении отмечено, что описании изобретений и в
формуле изобретения к патентному документу [1] в числе возможных
вспомогательных веществ приведены микрокристаллическая целлюлоза,

производные целлюлозы, очищенный сахар, лактоза, сахароза, манит,
сорбит, фруктоза и декстроза. Все перечисленные компоненты приведены в
зависимых пунктах формулы изобретения оспариваемого патента и также не
подтверждают новизну изобретения в упомянутой части.
Патентообладатель, ознакомленный с материалами возражения в
установленном порядке, в корреспонденции, поступившей 05.12.2024,
представил отзыв на возражение.
К отзыву приложены следующие материалы (копии):
- ходатайство лица, подавшего возражение, представленное им на
заседании коллегии ППС от 23.10.2023 в ходе рассмотрения возражения
против выдачи патента № 2543322 (далее – [2]);
- постановление Президиума Суда по интеллектуальным правам от
20.04.2022 по делу СИП-89/2021 (далее – [3]);
- решение Роспатента от 31.03.2021, принятое по результатам
рассмотрения возражения против выдачи патента № 2543322 (далее – [4]);
- решение Роспатента от 05.12.2023, принятое по результатам
рассмотрения возражения против выдачи патента № 2543322 (далее – [5]);
- страницы сайта Espacenet (далее – [6]);
- решение Суда по интеллектуальным правам от 30.09.2021 по делу
№СИП-649/2021 (далее – [7]).
По мнению патентообладателя, признаки, выявленные лицом,
подавшим возражение, из патентного документа [1] невозможно отнести к
одному средству, поскольку в возражении допускается сочетание признаков,
упомянутых в различных фрагментах документа [1], которое явным образом
не следует из описания изобретения.
Вместе с тем, патентообладатель акцентирует внимание на том, что
коллегия ППС дважды рассмотрев идентичные сведения из патентных
заявок, образующих единое семейство (см. распечатку с сайта Espacenet [6]),

в заключении сделала вывод о том, что эти источники информации не
раскрывают изобретение по оспариваемому патенту.
В отзыве представлены доводы из решений Роспатента [4] и [5],
принятых по результатам рассмотрения возражений, поданных компанией с
ограниченной ответственностью «Лок-Бета Фармасьютикалз (Индия)
Прайвит Лимитед» против выдачи оспариваемого патента. При этом
обращается внимание на то, что источником информации во втором
возражении послужила заявка US 2010173921, в которой сведения по
отношению к обсуждаемым в данном возражении фрагментам идентичны.
При этом отмечено, что в настоящем возражении представлены те же
самые доводы о несоответствии новизне, также с указанием на то, что
функция химического соединения Span 20 раскрыта в примере 9
противопоставленного источника информации [1] ( аналог US 2010173921).
В этой связи патентообладатель обращает внимание на решение [7],
согласно которому выводы коллегии должны быть последовательными.
Кроме того, патентообладатель представил для сведения ходатайство
[2], в котором лицо, подавшее возражение, являясь представителем
компании с ограниченной ответственностью «Лок-Бета Фармасьютикалз
(Индия) Прайвит Лимитед», на заседании коллегии ППС, состоявшемся
23.10.2023, при рассмотрении возражения против выдачи оспариваемого
патента, ходатайствовал «при рассмотрении возражения против выдачи
патента № 2543322 принимать во внимание несоответствие изобретения
условию патентоспособности «новизна» и только по отношению к
документу «заявка на патент США № 2010173921» остальные доводы и
документы, приложенные к возражению, прошу считать избыточными и не
рассматривать».
По мнению патентообладателя, лицом, подавшим возражение,
утрачено правао на заявление любых возражений и притязаний, если

таковые противоречат его предыдущему поведению (см., ходатайство [2] и
постановление [3]).
Изучив материалы дела и заслушав участников рассмотрения
возражения, коллегия установила следующее.
С учетом даты подачи заявки (19.09.2013), на основании которой был
выдан оспариваемый патент, правовая база для оценки патентоспособности
группы изобретений по указанному патенту включает Гражданский Кодекс
Российской Федерации в редакции, действующей на дату подачи (далее –
Кодекс) и Административный регламент исполнения Федеральной службой
по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам
государственной функции по организации приема заявок на изобретение и их
рассмотрения, экспертизы и выдачи в установленном порядке патентов
Российской Федерации на изобретение, утвержденный приказом
Министерства образования и науки Российской Федерации от 29 октября
2008г № 327, зарегистрированный в Минюсте РФ 20 февраля 2009, рег. №
13413 (далее – Регламент ИЗ).
Согласно пункту 1 статьи 1350 Кодекса изобретению предоставляется
правовая охрана, если оно является новым, имеет изобретательский уровень
и промышленно применимо.
Согласно пункту 2 статьи 1350 Кодекса, изобретение является новым,
если оно не известно из уровня техники.
Уровень техники включает любые сведения, ставшие
общедоступными в мире до даты приоритета изобретения.
Согласно подпункту 1 пункта 10.8 Регламента формула изобретения
предназначается для определения объема правовой охраны, предоставляемой
патентом.
Согласно подпункту 1 пункта 24.5.2 Регламента ИЗ, поверка новизны
изобретения проводится в отношении всей совокупности признаков
изобретения, содержащихся в независимом пункте формулы. При наличии в

этом пункте признаков, характеризующих иное решение, не считающееся
изобретением, эти признаки не принимаются во внимание при оценке
новизны как не относящиеся к заявленному изобретению.
Согласно подпункту 6 пункта 24.5.2 Регламента ИЗ, если установлено,
что изобретение, охарактеризованное в независимом пункте формулы,
содержащей зависимые пункты, соответствует условию новизны, то анализ
уровня техники в отношении зависимых пунктов не проводится.
Группе изобретений по оспариваемому патенту представлена
правовая охрана в объеме совокупности признаков, содержащихся в
независимых пунктах 1 и 10 формулы, приведенной выше. Оспаривается
изобретение по независимому пункту 1 вышеприведенной формулы.
Анализ доводов сторон показал следующее.
Изобретение по независимому пункту 1 формулы оспариваемого
патента имеет дату приоритета 19.09.2013, на основании заявки RU
№ 2013142686.
Патентный документ [1] опубликован 14.02.2008, т.е. стал
общедоступным до даты приоритета изобретения по независимому пункту
1 формулы оспариваемого патента и может быть включен в уровень
техники для оценки соответствия изобретения условию
патентоспособности «новизна».
В отношении сведений, раскрытых в патентном документе [1],
необходимо отметить следующее.
Техническое решение, известное из патентного документа [1]
относится к твердой композиции для приема внутрь, содержащей один или
более антиретровирусных лекарственных препаратов, и, по меньшей мере,
один нерастворимый в воде полимер (пункт 1 формулы).
Таким образом, признак, указанный в возражении как признак 1)
(фармацевтическая композиция для лечения ВИЧ-инфекции) присущ
техническому решению, известному из патентного документа [1].

Антиретровирусное лекарственное средство выбрано из
ингибиторов протеазы (п.2), выбранных, в том числе, из лопинавира,
ритонавира и саквинавира (п.5).
Следует согласиться с доводом лица, подавшего возражение, о том,
что композиция по оспариваемому патенту и известная из патентного
документа [1] твердая композиция в отношении использования
ингибиторов протеаз пересекаются в части альтернатив, выбранных из
лопинавира, ритонавира и саквинавира (признак 2)).
Таким образом, признак 2) в оспариваемой части, также известен из
патентного документа [1].
Что касается количественного содержания ингибиторов протеаз
(признак 6) в композиции, то в возражении не приведено каких-либо
сведений о количественном содержании ингибитора в композиции,
известной из патентного документа [1].
Вместе с тем, нельзя не согласиться с мнением лица, подавшего
возражение, о том, что композиция не может содержать активный
компонент не в эффективном количестве.
Таким образом, условно можно согласиться с тем, что в известной
композиции ингибитор протеаз содержится в эффективном количестве.
В пункте 1 формулы патентного документа [1] также известно о
наличии в композиции водонерастворимого полимера (признак 3).
Согласно описанию изобретения к патентному документу [1] (см.
перевод, с.4), в качестве водонерастворимого полимера может
использоваться Eudragit Ε 100, который, согласно примеру 9 описания,
содержится в композиции в количестве 400 мг на таблетку.
С учетом расчётов, представленных в возражении, можно
согласиться с доводом о том, что данное количество (20 масс.%) входит в
диапазон, указанный в независимом пункте 1 формулы оспариваемого
патента (0,39-28 масс.% от массы всей готовой лекарственной формы).

Таким образом, признак 7), характеризующий количественное
содержание водонерастворимого полимера в композиции по оспариваемому
патенту известен из патентного документа [1] только в части точечного
значения запатентованного диапазона.
Особо следует рассмотреть признак, характеризующий наличие
поверхностно-активного вещества в составе композиции по оспариваемому
патенту и в композиции, известной из патентного документа [1].
Так, лицом, подавшим возражение, не представлено каких-либо
пояснений о том, на основании каких сведений им сделан вывод о том, что
в примере 9 описания патентного документа [1] содержится поверхностно-
активное вещество.
В возражении подразумевается, что поверхностно-активным
веществом в композиции, известной из патентного документа [1], является
компонент Span 20.
Однако, ни в одной из представленных с возражением релевантных
частей патентного документа [1] не раскрывается, что известная
композиция, содержит поверхностно-активное вещество или, что Span 20
является поверхностно-активным веществом.
Таким образом, следует констатировать, что в патентном документе
[1], не раскрывается, по меньшей мере, наличие в композиции
поверхностно-активного вещества, в связи с чем, независимый пункт 1
формулы оспариваемого патента обладает новизной в свете технического
решения, раскрытого в патентном документе [1].
Однако, для того чтобы удостовериться в правомерности сделанного
вывода, коллегия обратилась к оригинальному полному тексту патентного
документа [1], находящегося в свободном доступе на сайте Espacenet, с
целью выявить в каком именно качестве в известной композиции
содержится компонент Span 20, указанный в доводах возражения в качестве
поверхностно-активного вещества.

В результате выявлено, что на с. 5 (абзац 2) оригинально текста
патентного документа [1] указано, что композиция дополнительно
содержит пластификатор. Необязательно пластификатор выбирается из
группы, состоящей, в том числе из полисорбата. Полисорбат может быть
выбран из группы, состоящей из сорбитанмонолаурата и др.
На с.8 (абзац 4) оригинального текста патентного документа [1]
указано, что в одном из вариантов реализации усилители растворимости
или каждый из них выбирают из группы, состоящей, в том числе из
полисорбата. Необязательно полисорбат содержит сорбитан монолаурат
(Span 20).
Также на с.11 (абзац 3) оригинального текста патентного документа
[1] отмечено, что каждый усилитель растворимости может быть выбран, в
частности из полисорбата. Соответственно, полисорбат представляет собой
сорбитан монолаурат (Span 20).
Аналогично на с.13 (абзац 5) оригинального текста патентного
документа [1] указано, что усилитель растворимости может быть выбран из
сорбитан монолаурата (Span 20).
Вместе с тем, на с.19 (абзац 2) оригинального текста патентного
документа [1] указано, что примеры пластификаторов, которые могут быть
использованы в настоящем изобретении, включают, но не ограничиваются,
в том, числе, сорбитанмонолауратом (Span 20).
Таким образом, следует констатировать, что в патентном документе
[1], компонент композиции, представляющий собой сорбитанмонолаурат
(Span 20) применяется в известной из патентного документа [1]
композиции в качестве усилителя растворимости или пластификатора.
Иных упоминаний об использовании Span 20 в известной композиции в
патентном документа [1] не содержится.
Следовательно, вывод сделанный выше правомерен.

Таким образом, изобретение по независимому пункту 1 формулы
оспариваемого патента соответствует условию патентоспособности
"новизна" (пункт 2 статьи 1350 Кодекса).
Независимый пункт 10 формулы оспариваемого патента не
оспаривается.
Доводы, изложенные в решениях Роспатента [4]-[5], в части анализа
сведений, содержащихся в патентном документе [1] и в его патентных
аналогах, демонстрируют одинаковый подход ведомства к оценке
упомянутых сведений. Решение [7] не относится к оспариваемому патенту и
рассмотренные в нем обстоятельства не являются аналогичными настоящему
спору и, соответственно, не изменяют сделанный выше вывод.
Источник информации [2] не имеет отношения к рассмотрению
данного дела, соответственно, постановление [3], которое не связано с
данным патентом, не влияет на сделанный выше вывод.
От лица, подавшего возражение, в корреспонденции от 20.01.2025
поступило обращение (жалоба). В жалобе отмечено, что коллегия ППС
отказалась рассматривать доводы данного возражения, и не проводилось
сравнение доводов предыдущего возражения с доводами настоящего.
Межу тем, на заседании коллегии, состоявшемся 16.01.2025,
возражение было рассмотрено, каждая из сторон спора озвучила свою
позицию. Оценка доводам возражения и доводам правообладателя дана в
мотивированном заключении выше.
Учитывая вышеизложенное, коллегия пришла к выводу о наличии
оснований для принятия Роспатентом следующего решения:

отказать в удовлетворении возражения, поступившего 26.08.2024,
патент Российской Федерации на изобретение № 2543322 оставить в
силе.